Tìm kiếm
 |
Tư vấn thiết kế phòng sạch cho ngành dược phẩm | 0972 040 898 Mr.Tuấn
Phòng sạch dược phẩm đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt, không gây các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Sản xuất các dược phẩm vô trùng cần tuân thủ những yêu cầu đặc biệt nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm vi sinh vật , nhiễm các tiểu phân và chí nhiệt tố. Các yếu tố đó phụ thuộc đáng kể vào kỹ năng, sự đào tạo và quan điểm của những người liên quan.
Đảm bảo chất lượng có tầm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận.Bước tư vấn lắp phòng sạch dược phẩm là bước đầu tiên và rất quan trọng, ảnh hưởng tới việc đảm bảo hệ thống chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm.
Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.
Đối với chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ được phân biệt như sau :
Phân loại mức độ số lượng tiểu phân trong không khí đối với các cấp độ sạch trên được trình bày trong bảng sau đây:
Bước 1 : Mỗi loại cấp sạch sẽ được ứng dụng trong từng khâu sản xuất với từng dạng bào chế khác nhau. Diện tích thi công, ngân sách đầu tư và thông tin loại sản phẩm sản xuất… đều được CLEANROOM VIỆT NAM tiếp nhận thật đầy đủ và khảo sát kỹ lưỡng.
Bước 2: Tại CLEANROOM VIỆT NAM, bạn sẽ được tư vấn chi tiết A – Z từ sơ đồ nhà xưởng; sự phân vùng các cấp sạch; lựa chọn công nghệ, thiết bị phù hợp cho mức độ phòng sạch; tới cách phân tích số liệu trong bảng thiết kế để đưa ra những phương án phù hợp nhất với mong muốn và tình hình thực tế của doanh nghiệp.
Bước 3 : Sau khi hai bên đã thống nhất, CLEANROOM VIỆT NAM sẽ tiến hành thiết kế bản vẽ dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông không khí, áp suất theo các layout thích hợp, phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
Bước 4: Thiết kế xong bản vẽ, CLEANROOM VIỆT NAM sẽ tiến hành bảo vệ và tối ưu bản thiết kế trước khi hai bên đi đến thống nhất sử dụng bản thiết kế để đưa vào thi công.
Liên hệ ngay với CLEANROOM VIỆT NAM để được tư vấn hiệu quả hơn !
