Phòng sạch là một trong những ứng dụng được sử dụng khá rộng rãi và phổ biến ngày nay. Với các nhóm ngành đòi hỏi sự nghiêm ngặt và chính xác trong quy trình sản xuất. Các đơn vị thi công cần phải đảm bảo theo các tiêu chuẩn phòng sạch, để nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Từ đó, đảm bảo các kết quả nghiên cứu cũng như hàng hoá được đưa ra thị trường phải đạt hiệu quả. Theo như Tổ chức y tế thế giới WHO, thì có 4 cấp độ quy định tiêu chuẩn bên trong phòng sạch. Cùng tìm hiểu về các tiêu chuẩn này, để xây dựng một phòng sạch thích hợp với nhu cầu sản xuất của doanh nghiệp.

4 Cấp Độ Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Trong Nhà Máy GMP EU

Các cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch ngày nay

Doanh nghiệp cần phải tuân thủ những tiêu chuẩn này, nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs. Thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D.

Giải thích về các cấp độ tiêu chuẩn phòng sạch

(a): Để đạt được cấp độ sạch B,C,D – thì chúng còn liên quan đến số lần trao đổi không khí. Ngoài ra còn yếu tố về kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí trong phòng sạch phải có kèm với bộ lọc Hepa. Và chúng được điều chỉnh để phù hợp với các cấp độ sạch A, B và C.

4 Cấp Độ Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Trong Nhà Máy GMP EU

(b): Thể hiện số lượng hạt bụi tối đa có trong bảng theo GMP-EU. Chúng tương đương tiêu chuẫn FDA Hoa Kỳ và ISO. Ví dụ như, cấp độ sạch A và B tương đương cấp độ sạch 100 M3.5 của FDA và tương đương cấp 5 theo ISO. Còn cấp độ C tương đương cấp độ sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Còn cấp D sẽ gần tương tự như cấp 100.000 M6.5 và ISO 8.

(c): Đây được biết đến là yêu cầu và giới hạn cho khu vực này. Chúng phụ thuộc vào tính chất của các hoạt động được thực hiện.

(d): Thể hiện thời gian chuyển đổi. Cụ thể là từ trạng thái đang hoạt động, sang trạng thái dừng. Thông thường, khuyến cáo sẽ là từ 15 - 20 phút. Số lượng hạt đo được trong trạng thái hoạt động, phải trờ về trạng thái dừng.

Tin tức khác