TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH ĐẠT GMP BẠN CẦN BIẾT | 0972 040 898 MR.TUẤN 

Phòng sạch là gì? Hệ thống phòng sạch hiện nay thường được lắp đặt trong những nhà máy để phục vụ cho việc sản xuất hay trong bảo quản lưu kho. Với mỗi lĩnh vực lại yêu cầu sử dụng 1 loại Clean room riêng. Nhưng nhìn chung tất cả đều phải đáp ứng những yêu cầu, tiêu chuẩn phòng sạch nhất định.

Nội dung bài viết này sẽ giải đáp chi tiết cho bạn câu hỏi phòng sạch là gì. Đồng thời cung cấp những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn phòng sạch gmp hay tiêu chuẩn phòng sạch class 10000.

Định nghĩa về phòng sạch là gì theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 thì đây là một căn phòng mà bên trong đó các hạt lơ lửng trong không khí được khống chế.

Và clean room được xây dựng và sử dụng trong 1 kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì những hạt trong phòng sẽ được giảm xuống đến tối thiểu.  Những yếu tố khác trong phòng như mức nhiệt độ, độ ẩm và áp suất đều có thể khống chế và điều khiển được.

Tên tiếng anh của phòng sạch là Clean room hay Clean booth với diện tích nhỏ hơn so với Clean room.

Ứng dụng Clean room:

Sự ra đời của Clean room đầu tiên dùng để phục vụ cho mục đích y tế. Dần dần cấu tạo và được cải tiến phát triển cùng với các hệ thống lọc khí.

Không chỉ vậy hệ thống lọc không khí này đang ngày càng hiện đại hơn cùng với đó là sự xuất hiện các Clean room có dung tích lớn hơn. Từ đó Clean room được dụng trong nhiều linh vực đời sống, sản xuất và nghiên cứu khác nhau.

Cho đến thời điểm hiện nay thì Clean room được ứng dụng nhiều cho các lĩnh vực đời sống và sản xuất. Cụ thể như: y tế, cho khoa học nghiên cứu, ứng dụng trong nhà máy sản xuất vật liệu, sản xuất các linh kiện điện tử. Ứng dụng phòng sạch cho nghiên cứu lý, hóa, sinh, ngành cơ khí chính xác, dược phẩm,…

Các loại phòng sạch trong công nghiệpCLEANROOM VIỆT NAM

Tiêu chuẩn phòng sạch cho dược phẩm:

  • Đảm bảo các sản phẩm thuốc cho con người, thuốc thú ý cho động vật, thủy sản tạo ra không gây biến chứng nhiễm vi khuẩn ảnh hưởng đến đối tượng dùng.
  • Ngăn ngừa các vi khuẩn xâm nhập trong quá trình sản xuất, đóng gói các loại thuốc chữa bệnh.

Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm:

  • Sử dụng Clean room trong quá trình sản xuất thực phẩm để phòng ngừa tối đa sự xâm nhập của vi khuẩn gây hại và sự sinh sản của chúng.
  • Thực phẩm được bảo quản cách tốt hơn và không gây ảnh hưởng gì đến sức khỏe con người.

Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm

  • Ngăn ngừa đến mức thấp nhất sự nhiễm bẩn lên thực phẩm trong quá trình sản xuất.
  • Phải thiết kế sao cho công tác bảo dưỡng, tẩy trùng được thuận lợi. Mức độ ô nhiễm không khí trong nhà xưởng phải được hạn chế tối đa.
  • Vật liệu xây dựng, trang thiết sử dụng phải phù hợp, đảm bảo không có phản ứng hóa học sinh ra các chất độc hại khi tiếp xúc với thực phẩm.
  • Có phương án kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sao cho đạt tiêu chuẩn nhằm bảo quản thực phẩm được tốt nhất.
  • Có phương án cách ly, bảo vệ thực phẩm trước các dịch hại từ môi trường bên ngoài.

Hệ thống phòng sạch bệnh viện

  • Đặc biệt với phòng mổ và ngân hàng máu đều dùng Clean room vô trùng hạn chế sự phát triển của các vi khuẩn gây bệnh.

Phòng sạch điện tử:

Phòng sạch điện tử là gì? Phòng sạch điện tử là phòng được sử dụng trong ngành sản xuất thiết bị điện tử, đặc biệt là trong chế tạo linh kiện và vi mạch. Đây là những lĩnh vực có yêu cầu chính xác cao về thông số kỹ thuật, vì vậy cần hạn chế tối đa tác nhân từ bên ngoài để không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

  • Loại bỏ những hạt bụi trong không khí khi sản xuất các bo mạch, các chip điện tử, đảm bảo sự chính xác cho từng sản phẩm.

Phòng sạch mỹ phẩm

  • Sản xuất mỹ phẩm và bảo quản là 2 khâu dễ làm cho vi khuẩn xâm nhập sản phẩm phá hủy các thành phần có trong mỹ phẩm. Việc sử dụng Clean room sẽ làm tránh và ức chế vi khuẩn sinh sản.

Các tiêu chuẩn phòng sạch - CLEANROOM VIỆT NAM:

Các tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp những yêu cầu kỹ thuật, cấp độ và thông số kỹ thuật được bộ y tế ban hành. Do bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để đưa ra quy định về một Clean room đảm bảo các thông số như: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ phòng, áp suất và kiểm soát lượng vi trùng theo ý muốn.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP thường phụ thuộc vào hàm lượng hạt bụi lơ lửng có trong không khí và bụi báo theo các quy chuẩn nhất định.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000

Đây là quy định phân chia Clean room đạt cấp độ phòng sạch theo thứ tự giảm dần từ I – VI. Nó dựa theo giới hạn bụi trong 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), theo ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ được quy định khác nhau.

Dựa theo những tiêu chuẩn mà Clean room class được chia thành các loại dưới đây:

Tiêu chuẩn phòng sạch loại 1, class 1 hay Cleanroom Class 1

  • Là loại Clean room cho các nhà máy sản xuất mạch tích hợp có công nghệ kích thước siêu nhỏ.
  • Clean room class 1 có độ sạch cao hơn class 10

Tiêu chuẩn Clean room class 10 hay Cleanroom Class 10

  • Là loại Clean room thuộc những nhà máy sản xuất bán dẫn dùng để sản xuất các mạch tích hợp có chiều rộng dưới 2 ILm.
  • Clean room Class 10 độ sạch cao hơn so với Clean room class 100.

Tiêu chuẩn Clean room class 100 hay Cleanroom Class 100

  • Là loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn hay bụi để sử dụng cho sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn.
  • Phòng phẫu thuật cấy mô.
  • Dạng phòng hậu phẫu sau các phẫu thuật cấy mô xương.
  • Clean room Class 100 có độ sạch cao hơn phòng sạch class 1.000

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 hay Cleanroom Class 1000

  • Là loại Clean room dùng để sản xuất các trang thiết bị quang học đạt chất lượng cao.
  • Loại Clean room để sản xuất bạc đạn có kích thước siêu nhỏ.
  • Phòng Sạch Class 1000 có độ sạch tốt hơn Clean room class 10.000.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 hay Cleanroom Class 10000

  • Là loại phòng chuyên dụng để lắp ráp các trang thiết bị thủy lực, khí nén. Sản xuất lắp đặt các loại van điều khiển trợ động, những thiết bị định giờ và các bộ truyền động có chất lượng cao.
  • Dạng Clean room để sản xuất những loại thuốc tiêm vô khuẩn.
  • Phòng Sạch tiêu chuẩn Class 10.000 sạch hơn so với class 100.000.

Tiêu chuẩn Clean room class 100000 hay Cleanroom Class 100000

  • Clean room dùng cho các công việc liên quan đến quang học.
  • Là phòng để lắp ráp các linh kiện điện tử, thủy lực và bên khí nén.
  • Phòng sản xuất dược phẩm hay thực phẩm.

Thiết bị cần để thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP - CLEANROOM VIỆT NAM

Hệ thống lọc khí

Trên thị trường có rất nhiều thiết bị dùng cho phòng sạch. Chúng được sản xuất với nhiều mẫu mã, màu sắc và hình dáng chia theo 3 loại cơ bản:

  • Hệ thống thiết bị lọc sơ cấp: Đây là loại lọc không khí đầu tiên gọi là lọc thô loại bỏ cac hại bụi kích cỡ >=20 micron.
  • Thiết bị lọc thứ cấp hiệu quả lọc bụi loại bỏ các hạt bụi >=0.5 micron, hiệu quả đạt 50-95%,.
  • Thiết bị lọc HEPA chuyên lọc bụi 0.3 micron, hiệu suất lọc đạt là 99%

Sử dụng thiết bị phòng sạch sẽ đảm bảo phòng sạch đạt chuẩn về độ sạch, chất lượng sạch. Loại bỏ tối đa lượng bụi bên ngoài đi vào trong phòng sạch. Ngoài ra còn cần chỉnh nhiệt độ và áp suất ở mức phù hợp bằng các thiết bị phòng sạch.

Các thiết bị này hoạt động tốt cũng là yếu tố quan trọng khi đánh giá chất lượng phòng sạch. Bạn cần chú ý về chất lượng thiết bị, thông số, chất liệu, chức năng có phù hợp sử dụng không.

Một số thiết bị khác sử dụng khi thi công phòng sạch - CLEANROOM VIỆT NAM

Một số thiết bị sử dụng cho thi công phòng sạch phổ biến như:

  • Máy thổi bụi – Airshower: hệ thống gió có thể thổi bụi bẩn, khói bụi bám quanh nguyên liệu, sản phẩm. Và cả bụi bám ở cơ thể con người trước khi đưa vào phòng sạch.
  • Hộp vận chuyển sản phẩm – Pass box: sử dụng để vận chuyển dụng cụ hay hàng hóa đi vào trong phòng sạch. Pass box được trang bị các hệ thống khóa tự động và được tiệt trùng bởi các tia cực tím.
  • FFU – Fan filter Unit.
  • Bàn sạch – clean bench
  • Máy đếm hạt bụi – Particle counter.
  • Máy đo vận tốc khí – Air velcro counter.
  • Máy đo trường tĩnh điện – Static field meter.
  • Tấm panel cách nhiệt cho phòng sạch
  • Cửa phòng sạch – Trần và vách ngăn phòng sạch
  • Hệ thống điện lắp đặt cho phòng sạch
  • Kệ đựng bảng mạch chống tĩnh điện
  • Khay và hộp chống tĩnh điện
  • Màn che chống tĩnh điện

Trên đây là 1 số thông tin về tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 hay khái niệm Clean room và ứng dụng cụ thể trong từng lĩnh vực. Nếu bạn có câu hỏi gì liên quan đến phòng sạch là gì, hay tiêu chuẩn phòng sạch, lắp đặt và mua thiết bị Clean room thì hãy liên hệ với CLEANROOM VIỆT NAM chúng tôi ngay nhé.

CLEANROOM VIỆT NAM

Địa chỉ: 290/54 Nơ Trang Long, P12, Q. Bình Thạnh, Tp.HCM
Chứng nhận ĐKKD số 0314082652 do Sở KHĐT TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 26/10/2016
tuan@cleanroomvietnam.vn
0972 040 898