CUNG CẤP KHÍ NÉN DÙNG TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM ĐẠT CHUẨNTHI CÔNG PHÒNG SẠCH0972 040 898 MR.TUẤN

Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật.

Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Không khí nén có thể chứa chất gây ô nhiễm có thể gây ô nhiễm trong các sản phẩm dược phẩm. Do đó, Thẩm định khí nén là cần thiết để tạo ra sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu đối với quy trình Thẩm định

  1. Metanol khô
  2. Ống dò hơi dầu
  3. Màng vô trùng 0,45m (đường kính 47mm)
  4. Đĩa Petri vô trùng
  5. Sterile Soybean casein digest agar (Môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  6. Sterile MacConkey's agar (chỉ thị môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  7. Sterile Brilliant green agar (môi trường cấy vi sinh đã tiệt trùng)
  8. Sterile Mannitol salt agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  9. Sterile Cetrimide agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
  10. Sterile Soybean casein digest medium (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)

Cách thức thẩm định

Thử nghiệm khí nén cho sự hiện diện của độ ẩm, sự hiện diện của dầu và tổng số hiếu khí khả thi và mầm bệnh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói chính.

Cách thức thẩm định

Thử nghiệm khí nén cho sự hiện diện của độ ẩm, sự hiện diện của dầu và tổng số hiếu khí khả thi và mầm bệnh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói chính.

1 Xác định độ ẩm

1.1 Sủi bọt khí mẫu qua khoảng 150 ml. metanol khô trong 4 phút 30 giây với tốc độ 5 L / phút. (Điều này mang lại 22,5 lít không khí tương đương với 28,6 g không khí).

1.2 Pha loãng metanol thành 200 ml. trong bình định mức. Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. metanol loại bỏ từ 200 ml. bình giữ nhiệt. Đặt cách đọc này là (X) ml.

1.3 Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. Methanol từ cùng một kho được sử dụng để tạo bọt khí. Đặt cách đọc này là (Y) ml.

1.4 Xác định đọc mẫu trùng lặp và tính riêng hai kết quả bằng cách sửa lỗi đọc trống. Tính% Độ ẩm bằng cách sử dụng công thức sau:

% Độ ẩm trong mẫu khí nén =(X-Y) x KF x 200 x 100
28.6 x 20 x 1000

2 Sự hiện diện của dầu (Bằng cách sử dụng ống dò dầu sương mù):

2.1 Kết nối đồng hồ đo lưu lượng qua ống từ đến điểm sau bộ lọc 1 m của đường khí nén. Điều chỉnh tốc độ dòng chảy 1 lít mỗi phút với sự trợ giúp của núm điều chỉnh.

2.2 Ngắt lời khuyên một cách cẩn thận một ống dò dầu sương mù và chèn một ống vào giá đỡ ống.

2.3 Gắn giá đỡ ống cao su vào ổ cắm đo lưu lượng. Tạo kết nối của ống dò sương mù dầu để đầu vào mẫu từ mũi tên G ► trên ống dò sương mù dầu chỉ ra và thoát ra từ đầu khác như trong hình.

2.4 Bật lưu lượng khí nén và Thẩm định đồng hồ đo lưu lượng theo thông số kỹ thuật, tức là tốc độ dòng lấy mẫu là 1 lít mỗi phút. Cho phép khí nén đi qua ống dò dầu trong 7 giờ (420 phút).

2.5 (Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 1 lít / phút, \ trong 420 phút = 420000 ml không khí được lấy mẫu).

2.6 Ngay khi hết thời gian lấy mẫu, hãy tắt dòng chảy và tháo ống ra khỏi giá đỡ ống. Quan sát lớp đọc thay đổi màu được đánh dấu trên ống ngay lập tức. Quan sát sự thay đổi màu sắc.

ví dụ. Đối với Gastec dầu sương mù ống Airtec thay đổi màu sắc từ Salmon Pink sang Pale Blue.

2.7 Tính nồng độ thực theo công thức:

Sự cô đăc thực (mg/m3)=Số đọc được trên ống nghiệm x20000
420000

Lưu ý: Nếu số đọc ống nhỏ hơn 0,2 mg / m3 báo cáo kết quả dưới 0,01 mg / m3

3 Đánh giá vi sinh vật


3.1 Khử trùng bình lấy mẫu không khí cùng với 100 ml SCDM, ống silicon cho đầu vào và đầu ra.

3.2 Đưa tổ hợp đến khu vực lấy mẫu và vệ sinh vị trí lấy mẫu với 70% IPA.

3.3 Mở van của hệ thống khí nén trong năm phút và cho phép không khí thoát ra ngoài.

3.4 Đặt đầu cuối của ống silicon đầu vào trên vị trí lấy mẫu và kết nối với đồng hồ đo lưu lượng và đặt đầu ra của ống silicon được nối với đồng hồ đo lưu lượng trong bình lấy mẫu.

3.5 Lấy không khí trong 100 ml môi trường tiêu hóa casein đậu nành vô trùng trong 20 phút [Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 50 lít / phút, \ trong 20 phút = 1000 lít không khí được lấy mẫu). Trong phòng thí nghiệm, lọc toàn bộ hàm lượng (tức là 100 ml. SCDM trong đó 1000 lít không khí đã được lấy mẫu) qua bộ lọc màng 0,45 m. Sau khi lọc, đặt tờ giấy lên tấm đậu nành Casein Digest Agar và ủ ở 30 - 35 ° C cho tổng số hiếu khí khả thi trong 5 ngày. Sau khi ủ, đếm số lượng khuẩn lạc và ghi lại kết quả là CFU / m3.

3.6 Cho phép 1000 lít không khí được lấy mẫu trong SCDM theo bước trên. Ủ bình trung bình ở 36-38 ° C trong 48 giờ.

3.7 Sau khi ủ, tạo một vòng lặp trên môi trường chọn lọc sau (Bảng 1). Đảo ngược và ủ các tấm ở 36-38 ° C trong 48 giờ. Sau khi ủ, quan sát các tấm cho các đặc tính khuẩn lạc (nếu được phát triển) và so sánh với bảng 2 được đưa ra dưới đây. Để Thẩm định thêm, tiến hành kiểm tra nhuộm và tuân thủ Gram.

Bảng 1: Tên của các sinh vật với Phương tiện chọn lọc của chúng.

Số seriTên của sinh vậtChọn loại môi trường theo vi sinh vật
1Escherichia coliMacConkey's agar.
2Salmonella sp.Brilliant green agar.
3Pseudomonas aeruginosaCetrimide agar.
4Staphylococcus aureusMannitol salt agar.

Bảng 2: Đặc điểm quần thể của các sinh vật khác nhau.

Số seriChọn loại môi trườngĐặt điểm của các quần thể
1Cetrimide agarGenerally colorless to greenish.
2Mannitol salt agarGolden yellow
3MacConkey's agarBrick red colored colonies with precipitation of bile.
4Brilliant Green AgarSmall, transparent and colorless or opaque, pinkish or white (frequently surrounded by pink or red zone.

TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN

  1. Độ ẩm: Không quá 0,25%
  2. Sự hiện diện của dầu: Không quá 0,01 mg / m3
  3. Tổng số hiếu khí khả thi: Cảnh báo: NMT 25 CFU / m3 Hành động: NMT 50 CFU / m3
  4. Các mầm bệnh: E.coli, Salmonella Sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus không nên có.

Cam kết của hệ thống khí nén phòng sạch tại CLEANROOM VIỆT NAM

CLEANROOM VIỆT NAM cam kết về dịch vụ của hệ thống khí nén.

  • Cam kết hệ thống vận hành ổn định, xuyên suốt và đảm bảo an toàn.
  • Cam kết đảm bảo chất lượng trong va sau khi hoàn thành công trình
  • Cam kết giá cả hợp lý
  • Đảm bảo đúng thi công hệ thống khí nén đúng tiến độ ( không làm chậm thời gian của quý khách)
  • Thiết kế theo yêu cầu
  • Nhân viên tận tình chu đáo
  • Đội ngũ nhân viên có trình độ nghiệp vụ chuyên môn cao, đảm bảo công trình theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật,.

Đối với việc lắp đặt thi công hệ thống khí nén cho phòng sạch rất quan trọng do đó bài viết trên đây chúng tôi chưa thể chia sẻ thông tin chi tiết. Để hiểu rõ về dịch vụ hệ thống khí nén cho phòng sạch xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin.

CLEANROOM VIỆT NAM

Địa chỉ: 290/54 Nơ Trang Long, P12, Q. Bình Thạnh, Tp.HCM
Chứng nhận ĐKKD số 0314082652 do Sở KHĐT TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 26/10/2016
tuan@cleanroomvietnam.vn
0972 040 898